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导读

近日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由中办、国办高规格发布。与2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相比，其中最引人注目的是增加了对医药代表“不得卖药”的详细要求，这不可避免地引起了医药界尤其是医药营销人士的广泛关注。

合规导向明确

此次中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是总结这些年来医药市场的发展经验与教训后的一次拨乱反正，而且经过CFDA三个征求意见稿（今年52号、53号、54号文件），在广泛听取各方意见和建议后才出台，可见国家对其重视和谨慎程度。

此次备受瞩目的第二十七条重申了要“规范药品学术推广行为”。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

与早前的政策比，主要的变化就是医药代表不能进行药品经营活动——“以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。”这给一些不明旧理的人造成了误解，更引起很多医药代表的恐慌。但实际情况是过去的相关规定也一直说医药代表“不得卖药”，只不过这次是以国办文件的形式进行了明确强调。

这就引出了另一个话题——医药代表的合法性问题。医药代表这一职业是由西方发达国家引进的，其本职工作就是负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。

目前国内医药企业多达7000余家，医药代表更达300万之多，素质参差不齐。由于对这个职业缺乏足够的认识，没有一个统一的标准，想当然以自己的理解来定义职业行为，单是外企和内企的营销理念和药品推广模式就有很大差异，从而对于医药代表的认识和要求更是千差万别，导致培训、要求和管理天壤之别。更有甚者，自进入我国后却出现了明显变异——以销售为目的，以带金或其它利益为手段，生生把医药代表变成了人人喊打的过街老鼠。

可以说，正是定位的不清淅使医药代表这个职业一直游走在灰色地带。

经过这些年的发展，作为正式的一种职业，医药代表已正式进入国家职业大典，也就是合法化和正规化。为了规范和监督，国家也陆续出台了一系列纲领性文件，多次进行纠正和引导。在政策法规规范和监管下，医药代表业已逐步脱去了原始野蛮生长的原始时期，走向光明。此次国办文件更是进一步明确了医药代表在当前经济社会中的存在必要性。从这一层面来说，这对于医药代表来说是一个利好消息。如每个医药代表完全可以按《意见》所规定的“医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。”自然可以光明正大地进医院拜访医生，无须东躲西藏乔装打扮了。当然必须注意，这里有前提，进医院找医生是“介绍药品知识，听取临床使用的意见建议”，而绝不能像过去一样为了企业销售去“误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的。”更不能直接销售药品，甚至兑现什么“临床费”、“处方费”。

企业分步调整

面对新规要求，医药企业应如何面对？笔者认为可以从以下几个方面着手：

首先要彻底更新观念，以大匠仁心、造福苍生为己任，把最好最新的药品输送到医生手中，用治病救人的责任心造好药，从而赢得市场。

其二，加强培训和考核，提高医药代表的学术水平，增强自我驱动力。重点提升自己学术水平，提高自己对于医生的临床用药的参考价值，用最专业的知识，实事求是地向医生介绍药品。

其三，真正规范学术推广行为。医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务，更不能让医药代表私下与医生非正式接触，以各种利益为诱饵进行非学术的推广。

其四，摒弃过去那种以销售指标来考核医药代表的短期行为，可以把新产品的推广效果延长几年来考核，使医药代表把精力用到学术推广上。

其五，把企业的竞争力放到产品品质、和企业形象品牌建设上，从而使企业获得长久的可持续发展。

其六，时机成熟时要进行整个系统的转变，加速推广模式的转型，如产品部、市场部的重新定位，与销售部门的韧性联系、数字推广平台的建设等等。

具体操作上企业可分步推行。如针对北上广深沪这几个一线城市要求是药监系统和医疗系统双备案（企业在药监系统给自己的医药代表备案，还要在需要进行推广的医院备案）趋势，企业要积极主动地配合执行，以期尽早在这些重点市场脱胎换骨，以全新的面貌轻装上阵。而对于非一线城市，尤其是地市、县级市场的规范由于政策推广需要一个过程，可以根据实际情况等制度的进一步细化后再落实，逐步转变。

KEYWORDS：药代药企