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导读

对GSP认证与检查来说，合规审计是一种新生事物，其目的当然是为药品经营企业的合规经营而来。

当药店把本属正常业务范畴、对合规经营的检查督查上升到“合规审计”的层面，甚至委托作为专业机构的第三方进行，一方面说明我国连锁药店在行业细分、专业化等方面有了显著进步，另一方面也说明在CFDA组织的“飞检再升级行动”高压下，一家又一家连锁药店倒在了严格监管的利剑下——合规审计实在是GSP监管不断升级倒逼的结果。

现场审计、供应商审计、客户审计、第三方审计……审计，早已是医药生产企业保证药品质量的必修课。广义上，合规审计也属第三方审计，只不过是合规审计对准的是各级药监部门，是药品流通企业为自查自纠经营中的各种问题而自觉委托开展的一种专业化审计。

合规是企业经营的“生命线”

合规审计之所以被药店所重视并走上前台，是因为合规经营在药品流通领域以及药品流通企业的地位越来越重要。高频、严格的药店飞检，是监管部门加强监管的表现，也是催生合规审计走上前台的重锤。除了飞行检查，交叉检查、异地检查等也让药店经营管理者感受到巨大压力。合规审计有助于纾解这些压力。

实践证明，是否一切按GSP标准合规经营、规范运作是当前各个药店面临的重要挑战。业内人士以往大都认为合规经营的问题只在一些中小药店、单体药店等存在，但实际上，这一问题在大部分连锁药店、某些区域连锁龙头也普遍存在，已经成为全行业的共性问题。

甚至是“娘胎里”带来的毛病：近年来在药企IPO发行审核的过程中，被否的大部分原因就主要集中在票据管理与运行记录虚假、内控制度不完善、企业运作不合法不合规、会计处理不符合会计准则、有涉嫌商业贿赂等违法违规行为等。

关键在经营者的意识与作为

不管是对区域龙头还是中小药店，合规审计都是解决问题、应对“飞检”挑战的有效方式。中小药店对法规、GSP标准等理解与执行先天不足，技术与人才等欠缺，借力合规审计过关顺理成章。

而区域龙头动辄有几百上千家分店，合规经营方面的普遍性问题多，分层次、分地区对旗下药店进行合规审计，将发现的问题、解决方案等进行针对性的复制与推广，即可解决问题；如果在合规审计时安排药店人员深度参与，还可借机培养一批GSP专业人才。

当然，合规审计不过是一种事先、事中介入的监督检查手段，审计出的问题能否得到彻底解决，不能靠审计机构，关键在于药店经营者的意识与作为。

此外，随着合规审计越来越铺开，给合规审计定个“规矩”也是很有必要的。通过行业标准、技术规范等方式明确合规审计的适用范围、实施原则、工作要求、承担责任等等，对这种新事物的深入开展以及全行业的合规经营都是有利的。

KEYWORDS：飞检药店