过去，产品立项往往被认为就是研发部门的事情，营销和市场部门介入较少，而从营销和市场角度，对产品立项提出市场建议、在临床试验中如何建立专家网络，以及上市前如何进行市场预热，将为产品成功上市打下坚实基础。

1、 审评政策引导药企研发向仿创结合发展

《关于药品注册审评审批若干政策的公告》于2015年11月公布，关键点为活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内提交再评价结果；逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。此外，为解决药品注册申请积压问题，公告还规定实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评；自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制；发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制，引导企业有序研发和理性申报。加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。伴随着国家对重复、低水平的仿制药采取措施，对“新药”研发的大力鼓励，可以预计，中国医药产业将面临新的升级，未来医药行业将从营销竞争过渡到产品竞争、产业竞争。而国内医药企业更要顺应这个变化，从过往单纯的低端仿制药研发向仿创结合发展。这将是医药企业发展的总思路。

2、评审速度加快，枪毙比例提高，对药企产品立项、临床试验提出更高要求

具体到一些变化，国家药监局加速药品的评审，从2015年年初的每月只有几百个，到2015年10月份，将近2000个，这对企业是利好消息，但同时，我们也可以看到，不批准的比例很高，据不完全统计，2015年八到九月就有1640多个被枪毙，比例高达65%，其中不乏，恒瑞，豪森等国内大型医药企业。那么医药企业将如何应对？第一，立项产品需更加严谨，杜绝没有特色的低端仿制药立项；第二，对现有申报品种，进行严格自查；第三，从临床试验到临床数据采取更加严格的态度。同时还有一个问题不可忽视的问题，随着国家审批加快，临床试验就会挤压在临床试验中心，而临床试验中心一方面能力有限、一方面现在检查严格，所以临床试验中心并没有很大的积极性主动加快推进试验，所以从这方面对药企也提出了新的挑战。

3、仿制药质量一致性评估是当前药企重点工作

面对新的监管环境，医药企业一方面要紧盯锅里的那些未来可能立项产品，另一方面也要时刻想着碗里的，那就是企业现有品种的仿制药质量一致性评价。仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估要求，按照给定的评价方式和标准，评价其是否与被仿制药在物质和临床疗效上具有一致性的过程。国家寄希望通过仿制药质量一致性评价，淘汰质量达不到要求的品种，促进我国医药行业整体水平提升达到或接近国际先进。那仿制药质量一致性评价一定要做吗？回答是肯定，国家规定，在2018年底之前，完成国家基本药物目录中口服固体制剂的仿制药质量一致性评价。做完仿制药质量一致性评价对企业营销有什么好处呢？第一，同一品种3家以上通过药品一致性评价的，在招标过程中，不考虑未通过的；第二，仿制药在首家通过药品一致性评价3年内不通过评价的将注销文号，同时，通过了一致性评价会在药品说明书或标签中予以明示，在药品一致性评价中医保的支付方面会与适当支持，医疗机构也会优先采购，发改委、工信部对企业的一致性评价也会予以支持。

既然，一致性评价如此重要，那对医药企业如何应对呢？第一，医药企业要分清轻重缓急，重点品种、参比明确的品种优先开展。由于药品仿制药质量一致性评价和改变工艺可以同时进行，应该在开展质量一致性评价之处尽早明确是否需要同时变更工艺，第二，相信随着各个企业开展药品一致性评价，国家的药监局的相关部门会在生物等效性评价、一致性评审会出现积压，所以仿制药质量一致性评价工作的开展越早越好，时间，速度，质量，真实性至关重要。医药企业研发部门和营销部门需共同确定第一批优先一致性评价的品种，从药品是否是公司重点品种、销售金额、销量、利润以及一致性评价的难度等方面综合考虑，同时对于那些原研品种等，有可能是仿制药的标准的药物，要密切关注国家政策变化.

4、产品立项时研发部门和营销部门要共同确定，确定拟立项产品评估模型是首要工作

如何确定一个产品是否应该立项研发？需要研发部门从研发技术的角度进行评估同时也需要营销部门进行市场评估，二者根据不同维度形成一个九宫格；其中右上角三个格代表研发和营销部门评价都很高的品种，这时就要当机立断进行立项；左下角三个格代表研发和营销评分很低，这些品种考虑放弃；处于中间格子的，要么是研发部门得分很高，而营销得分很少，要么是营销得分很高而研发得分很低，这就需要大家坐下来认真讨论一次，，然后决定是放弃还是立项。

如何从市场角度评估产品呢？它的模型是什么呢？根据作者的经验，一般从5个方面进行评价，第一个方面就是市场保护程度，就是说拟立项产品未来是否是强保护品种？例如这个产品化合物是否有专利？是否是独家？其他企业仿制难度很大，这个是保证将来上市之后竞争激烈程度的一个因素。第二方面就是要分析这个产品是否符合学术发展趋势；第三个方面就从市场容量大小、竞争厂家的多少进行分析；第四个方面要从产品的利润和价格进行分析；最后一个就是从内部的资源以及外部的客户，是否和公司目前的队伍、产品匹配，通过不同权重赋分，就将算出这个产品的市场维度的评分。最终保证该立项的产品立项，不该立项的产品果断放弃，从而保证研发资源投入更有针对性。

在进行产品评估时还有几个需要注意的事项，第一，这些评分不是一成不变的，随着市场、政策、学术的进展，每半年或者一年要把以前立项品种再次评估，重新确定顺序。第二，就是在进行产品市场评估时，一定要充分利用外部专家、行业内的专家，对产品进行评估评价，不要只是内部人员闭门造车。第三，要利用各种学术会、行业会议、药理方面等会议，时刻跟踪了解其他大厂家、国外厂家研发药品情况。

应该说产品好就成功了一半，打个比喻，就像生小孩一样，如果立项产品先天就具备优质的基因，那么未来成为大品牌的几率，会大大增高；如果一个小孩先天就有缺陷，那么未来无论营销怎么努力，充其量也是一个资质平庸、自食其力的人，成才的可能性就很小。

5、早期参与临床试验，是营销部门了解产品、建立专家网络的最好时机

上市之前的临床试验有着严格的规定，药企要遵守按照国家政策法规进行临床试验，而在这个过程中，主要是研发部门来主导，那营销部门做什么呢！营销部门要积极的参与到试验中，对临床试验中心选择确定，以及试验方案有一些初步的了解，主要目的就是对这个产品医学背景、试验中产品有哪些关键有效性指标、安全指标有个最初的了解，同时借助临床实验的专家初步建立未来上市后的专家网。产品临床试验的牵头人、参与人选择至关重要，一定要选择那些行业内权威专家，同时将来可以为产品代言的专家，这些专家由于参与了临床试验，所以对产品的优缺点更能充分的了解认识，这些专家将成为产品上市后第一批代言人。

6、提早开展市场预热工作可以为产品成功上市打下良好基础

当产品确认要上市之后，营销部门就需要开始着手产品的上市前准备。一般来讲，市场预热可以分成以下几个阶段，第一个是产品研究、产品策略制定阶段；第二个是产品资料的准备阶段，包括产品DA，内外幻灯片、海报等等；第三个是内部培训阶段；第四个是产品上市会；最后一个就是上市之后，如何对这些产品的循证医学证据进一步完善。由于上市流程是每个药企市场部日常工作之一，对此也比较熟悉了，此处就不做赘述。

本文更多的讨论一下如何完善产品循证医学证据。举一个例子说明，如何通过完善产品循证医学证据，为销售提供更多的支持。有一个大型医药上市公司新上市了一个肺表面活性物质（PS），是治疗呼吸窘迫综合征（ARDS）的生物制剂，它的适应症非常窄就是早产儿呼吸窘迫症，市场竞争也很简单，在国产产品上市之前只有一家外资产品，当时它的市场占有率为100%，每年销量在10万支左右。这家国内医药公司产品上市后，一方面通过强有力的营销网络、学术推广迅速抢占了竞品约20%的市场份额，同时这家公司非常重视循证医学证据的完善，开展了一系列临床试验，包括足量使用PS试验，（主要原因是国产单支剂量小于单支外资药品，推荐医生一次使用国产产品两支剂量），为此在数家医院做了两支国产产品和一支进口产品的临床疗效对比试验，结果仅此一项试验开展，现在就有约20%的医院医生在产品使用过程中一次性使用两支国产药品；还有就是早期使用PS试验、预防性使用PS制剂、新生儿肺炎使用等试验的开展，有力的推动了产品在临床的销量增长。最终针对每一个试验方向，选择几家代表医院进行临床试验，得出阳性结果，然后进行推广。通过以上试验和推广，不仅扩大了整个产品的市场占有率和销售规模，数据显示2008年只有54.8%的ARDS患儿接受PS制剂治疗，而到了2014年有74%的ARDS患儿接受PS制剂治疗；而且国产产品市场份额超过40%。

本文就是从营销角度，尤其是市场部角度探讨了在产品立项、临床试验、完善产品证据方面做的一些工作，相信如果这些工作到位，一定会对销售有很大的支持作用，同时市场部的价值也得到了充分体现。