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导读

欧盟执委会7月27日确认，欧盟国家最晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药，一些对“关键”药物有特殊需求的国家可以缓期两年执行。

欧盟执委会7月27日确认，欧盟国家最晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药，一些对“关键”药物有特殊需求的国家可以缓期两年执行。
在发现印度GVK生物公司的数据造假后，欧盟委员会采取了上述行动。GVK是印度最大的合同研究组织，多家药品生产企业委托其进行生物等效性测试，即仿制药是否和原研药具有一样的功效。
欧洲药品管理局在5月的一份报告提到，去年在对GVK生物公司现场核查中发现，每9个受检的试验中就有一个违规，这份报告建议建议叫停GVK参与的药品销售。
欧洲药品管理局认为，数据造假这背后延伸出更核心的问题：GVK的质量体系存在严重缺陷。
特别要指出的是，GVK生物公司被发现心电图数据造假。“即使心电图数据并不是检验生物等效性的核心数据，但GVK至少是没有遵守行业的规范。”法国国家药品及保健品安全局副局长弗朗索瓦·赫伯特说道。
欧盟委员会官员承认，目前还没有证据显示这些药品有害或者缺乏药效，中止这些药的销售也可有会造成市场短缺。
但上述官员同时表示，将这些药下架一方面是出于对病人的安全着想，另一方面也是维持消费者对欧盟销售许可系统的信心。
一些欧盟国家，包括法国、德国、比利时和卢森堡，比欧盟先行一步，于去年12月或者今年年初就暂停了这些仿制药的销售。此后，一些被停售的仿制药采取了补救措施，它们委托其他检验中心重新了相关数据，并已经重获批准销售。

KEYWORDS：仿制药欧洲药品