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导读

数据完整性成为FDA 和国内监管机构近来高度关注的问题。

　　近期，中国药企频频被美国FDA发出警告函、未通过欧盟GMP现场检查的事件层出，国内药企的出海之路并不顺畅。

　　9月10日，FDA对浙江海正药业股份有限公司（600267. SH，以下简称“海正药业”）所属的台州工厂发出的原料药进口警示函称，2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查发现实验室数据完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。

　　对此，海正药业方面对《中国经营报》记者表示，公司原料药以出口为主。此次被列入进口警示的 15 个原料药中，阿卡波糖等7品种在国内市场有销售。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对记者表示，从公告来看，29种原料药中有15种被禁，这对海正药业的影响巨大。“并且，通常收到FDA警告函的药企，整改期普遍在3个月以上，甚至长达一年，比国内GMP检查受到的处罚要重。”

　　据了解，警告信不仅意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。

　　海正药业给记者的回函称：3月2日至7日FDA对公司台州工厂的原料药GMP 检查中，发现实验室数据完整性方面的不足，存在记录不及时、或因系统适应性试验失败造成的无效数据不记录、不报告即被删除等现象。

　　而根据去年欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。

　　海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，此次有过半的原料药被禁止在美销售。海正药业称，在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往美国市场的原料药造成影响。

　　被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元，占公司营业收入比例为1.98%；销售毛利为11531.81万元，占公司毛利比例为3.41%；预计影响2015年9～12月份销售收入7240.57万元，销售毛利4743.61万元。

　　公告称，海正药业在FDA 检查后向FDA递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改，并积极与FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。同时，公司对实验室有关数据完整性方面进行了评估，已放行出厂的产品完全符合预定的质量标准，未对产品质量和最终患者产生影响。

　　据了解，FDA检查只是针对已申报的待批产品来进行。如果该获准产品在美国市场流通，FDA就有权对其生产现场不断地做阶段性的现场检查。

　　海正药业2015年中报显示，上半年公司实现营收45.1亿元，同比下降5.49%；归属于上市公司股东的净利润3675.6万元，同比下降78.33%。

　　海正药业将业绩下滑的原因归结于，辉瑞制药海外原料药工厂设备陈旧对生产线进行技术改造，导致控股子公司海正辉瑞原研产品特治星供货不足、销售收入减少；部分抗肿瘤类制剂产品销量下滑。

　　财报显示，公司抗肿瘤药营业收入较上年减少了32.96%，营业成本较上年增长了10.24%，毛利率减少8.85个百分点；抗感染药和心血管药的营业收入有所增长，分别增长了18.33%和18.28%，营业成本也分别增长了8.90%和22.46%；此外，抗寄生虫药及兽药的营业收入减少了7.96%。

另外，2012年9月，海正药业与美国辉瑞制药公司合资组建了海正辉瑞制药有限公司，该合资企业将面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。2015年上半年，海正辉瑞业绩出现大幅缩水，仅实现营收14.54亿元，净利1.33亿元。

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　　海正药业过半原料药禁入美国

　　2015年09月20日 22：28

　　来源：经营网

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